百泽安 （替雷利珠单抗）联合化疗获中国国家药品监督管理局批准用于食管鳞状细胞癌患者的一线治疗

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北京时间2023年5月23日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布其PD-1抑制剂百泽安 （替雷利珠单抗）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示：

此次获批是替雷利珠单抗在食管癌领域取得的又一项突破性进展，进一步验证了替雷利珠单抗的潜力。此外，我们正持续提高替雷利珠单抗的可及性，以期将该治疗选择带给更广泛的肿瘤患者，并在不久的将来，进一步提升肿瘤患者的生存获益，为更多全球患者带来新治疗选择。

本次获批是基于RATIONALE 306试验（NCT03783442）数据。该试验是一项随机、安慰剂对照、双盲的全球3期临床研究，在亚太、欧洲和北美的研究中心共入组649例患者，旨在评价替雷利珠单抗联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性ESCC患者一线治疗的疗效和安全性。

此前，RATIONALE 306试验结果以最新突破摘要的口头报告形式，公布于2022年欧洲肿瘤内科学会世界胃肠癌大会上（ESMO-GI），并于近期发表于《柳叶刀肿瘤学》杂志i。该试验显示：接受替雷利珠单抗联合化疗治疗的患者，其总生存期（OS）获得具有统计学意义和临床意义上的改善，其中位OS为17.2个月[95% CI：15.8 ~ 20.1]；而接受化疗加安慰剂治疗的患者，其中位OS仅为10.6个月[95% CI：9.3 ~ 12.1]；与安慰剂联合化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗的患者死亡风险降低34%（HR = 0.66[95% CI：0.54 ~ 0.80，p < 0.0001]）；替雷利珠单抗联合用药的安全性特征与其既往试验一致。

中国人民解放军总医院徐建明教授表示：

食管癌是全球最致命的癌症之一。在中国，超过90%的食管癌病例为鳞状细胞癌。鉴于该疾病领域的巨大未尽之需，罹患这类疾病的患者亟需更好的治疗方案。我们相信替雷利珠单抗本次获批将助力提升 ESCC一线治疗疗效，给患者更多治疗选择。

此前，替雷利珠单抗已被NMPA批准用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性ESCC患者。至此，替雷利珠单抗已有11项适应症获得NMPA批准，其中九项适应症已全部纳入国家医保药品目录，是获批纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。

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关于食管鳞状细胞癌

根据原发癌细胞的不同，食管癌主要分为鳞状细胞癌（ESCC）和腺癌（EAC）。ESCC是食管癌中最常见的亚型，占全球食管癌病例的85%以上ii,iii。由于许多ESCC患者在初始诊断时即为疾病晚期，因此ESCC的治疗具有挑战性，且总体预后仍然较差iv,v,vi。

关于百泽安

百泽安 （替雷利珠单抗）是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

百济神州已在35个国家和地区开展或完成了20多项替雷利珠单抗的注册相关的临床试验，其中包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。

关于百济神州

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,400人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于百泽安 有望进一步提升肿瘤患者的生存获益的声明；百济神州进一步提升百泽安 可及性的努力；百泽安 在其他市场的未来开发和监管备案和批准；以及百济神州在“关于百济神州”标题下提及的计划、承诺、愿望和目标。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。